Некоммерческое
партнерство
инженеров
Инженеры по отоплению, вентиляции, кондиционированию воздуха, теплоснабжению и строительной теплофизике
(495) 984-99-72 НП "АВОК"

(495) 621-80-48 Секретарь (тел./факс) ООО ИИП "АВОК-ПРЕСС"
(495) 107-91-50

АВОК ассоциированный
член
Описание:
По данным Всероссийского совещания по вопросам государственного контроля и сертификации лекарственных средств (24-25 мая 1999 г.), организованного Департаментом государственного контроля качества, число зарегистрированных в стране препаратов превышает 13,5 тысяч и темпы регистрации новых лекарственных средств растут. При этом сохраняется и тенденция роста показателей брака. В качестве причины роста показателей брака названы низкий уровень производства, в большинстве случаев не отвечающий требованиям GMP. О проблемах внедрения GMP на предприятиях отрасли рассказал заместитель председателя Ассоциации Росмедпром М. И. Григорьев, который напомнил, что правила GMP - не новость для работников отрасли, они известны, по крайней мере, 25 лет, однако субъективные и объективные препятствия сдерживали этот процесс. Между тем, только \"надлежащая производственная практика\" или GMP является единственной гарантией высокого качества лекарства для потребителя, т. е. для всех нас. Одним из важнейших элементов GMP являются так называемые \"чистые производственные помещения\" (ЧПП) или \"чистые зоны\" (ЧЗ), в которых происходят наиболее ответственные технологические операции получения лекарственных препаратов. Согласно определению, данному в проекте стандарта ИСО (Федерация национальных институтов по стандартизации) \"Проектирование чистого помещения\" [1]: \"Чистое помещение или чистая зона - это пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется для того, чтобы минимизировать попадание, генерацию и удержание загрязнений, и в котором контролируются такие параметры, как температура, влажность, перепад давления\".
Ключевые слова: воздух, чистые помещения

Система подготовки воздуха для чистых помещений фармацевтических производств, организованных по GMP

По данным Всероссийского совещания по вопросам государственного контроля и сертификации лекарственных средств (24-25 мая 1999 г.), организованного Департаментом государственного контроля качества, число зарегистрированных в стране препаратов превышает 13,5 тысяч и темпы регистрации новых лекарственных средств растут. При этом сохраняется и тенденция роста показателей брака. В качестве причины роста показателей брака названы низкий уровень производства, в большинстве случаев не отвечающий требованиям GMP. О проблемах внедрения GMP на предприятиях отрасли рассказал заместитель председателя Ассоциации Росмедпром М. И. Григорьев, который напомнил, что правила GMP - не новость для работников отрасли, они известны, по крайней мере, 25 лет, однако субъективные и объективные препятствия сдерживали этот процесс. Между тем, только \"надлежащая производственная практика\" или GMP является единственной гарантией высокого качества лекарства для потребителя, т. е. для всех нас. Одним из важнейших элементов GMP являются так называемые \"чистые производственные помещения\" (ЧПП) или \"чистые зоны\" (ЧЗ), в которых происходят наиболее ответственные технологические операции получения лекарственных препаратов. Согласно определению, данному в проекте стандарта ИСО (Федерация национальных институтов по стандартизации) \"Проектирование чистого помещения\" [1]: \"Чистое помещение или чистая зона - это пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется для того, чтобы минимизировать попадание, генерацию и удержание загрязнений, и в котором контролируются такие параметры, как температура, влажность, перепад давления\".

Эта статья доступна только авторизованным на сайте abok.ru пользователям

Зарегистрируйтесь сейчас!

Поделиться статьей в социальных сетях:

Статья опубликована в журнале “АВОК” за №6'2000

распечатать статью распечатать статью


Реклама
Реклама на нашем сайте
Яндекс цитирования

Подписка на журналы

АВОК
АВОК
Энергосбережение
Энергосбережение
Сантехника
Сантехника
Онлайн-словарь АВОК!


Реклама на нашем сайте