Здравствуйте. Скажите пожалуйста какая кратность вентиляционных обменов воздуха должна быть в обеспаленном помещении S=350м2 h=2,9м при условии, чтобы температура воздуха=22градуса влажность воздуха 40-60%, наибольшая скорость движения воздуха в рабочем пространстве V=0,2м/с.

Вам нужно знать требования к чистоте воздушной мреды (класс читстоты) ну естественно кратноть будет выбираться по максимальному значению, изходя из:
1) Тепло-влагоизбытков
2) Количеству выдедяющихся частиц в помещение
Эта тема более подходит для ЧП.
Могу сказать для зоны D - не менее 20. Нужен расчет, да только посчитать кол-во выделяющихся частиц - самая сложная и порой нереализуемая задача.

Кстати в связи с нынешней модой на экономию, сейчас наиболее популярны системы душирования, обеспечивающие заданную чистоту только над рабочей зоной, а не во всем помещении.

ЧП занимаются специализированные организации, имеющие на то лицензию и опыт. Не понятно, почему Вас подрядили. Объект, по-любому, не пройдёт аттестацию по завершению.
К сообщению приложены рекомендации фирмы M&R+SWKI по кратности (при высоте помещения 3м) и скорости в рабочей зоне в зависимости от класса ЧП по US 209D (а также ассимиляция тепла на м2 в зависимости от разности температур приточного и удаляемого воздуха в рабочей зоне). Скорей всего, в вашем случае класс ЧП должен быть 10 - 100 и класс 1000 для коридоров, раздевалок и прилегающих помещений. Для прохода в ЧП нужен шлюз с обдувом. Задание должен выдать технолог.

А вот вы можете сказать, кем производится аттестация? Удивите меня.

Аттестация производится теми же организациями, которые составляют круг специализированных. Ничего удивительного здесь нет.
И это нормально. Новичок здесь может запросто дров наломать. И учитывая высокую стоимость подобных проектов, убытки будут соответствующие.

Только не аттестация а валидация.

stef, я не спорю что должна присутствовать направленность проектирования и монтажа именно по чистым.
Я говорю о том, что за частую люди пишут в качестве ответов на возможность проведения каких-либо измернений, проектов следующие фразы: должна быть лицензия, должны обладать сертифицированными специалистами, знаниями...бла-бла-бла.
А вот как это стоит в действительности: все пишущие, так видимо и обладают данными псевдолицензиями, псевдознаниями. Как правило оно как-то так.
А вот реальность: лицензий в строительстве нет - есть СРО. В нем свои нюансы. Так вот, большинство чистых площадей и не подходит под необходимость вступления в СРО. А значит - проект вам сделает ЛЮБОЙ предприниматель.
Теперь, все спроектировано, проект утверждается вашими районнымми представителями власти (которые как привило не очень разбираются в решаемых проблемах). Все, все утверждено.
Строим. Постоили. ЗАпуск. Пуско-наладка.
Вы что-то гоаорили опять о лицензии: и здесь ее нет. А если говорят есть - скажите, кто ее выдал. Ну или на каком принтере напечатали?
В общем - конечный пункт опять делается обычными пуско-наладочными организациями.
Вот, в кратце.
А суть сказки одна: если что-тои написано - это не значит, что так есть на самом деле. Готов вести далее дебаты. Кстати, я вот и проводил аэро-динамические измерениявнутри собственной оргнизации, так как контроливать меня со стороны гос. органов никто не будети не может. Не опасный обьект строительства.
Это ведь жизнь - говорил Рабинович. А вот по аттестации помещений занимаются как правило отдел обеспечения качества, разрабатывают протокол и его утверждают. И я там был - мед и пиво пил, по усам текло, а в рот не попало)))

Как ни назови: аттестация, валидация (насколько я помню, последняя применяется в отношении медицинских учреждений, а с десяток лет назад в России и понятия такого не было), лицензия, СРО... В итоге всё сводится к тому, чтобы отсеять недостаточно компетентные организации и избежать крупных ошибок. Объект должен быть спроектирован и сделан должным образом.

Тут не так все просто. Тут заказчик или технолог должен указать класс чистоты помещения, что определяется технологией. Для электроники обычно используют класс чистоты помещения (воздуха) ИСО 5 или даже выше, ИСО 4, (по ГОСТ ИСО 14644-1), а им соотвествуют однонаправленный поток воздуха (ламинарное укрытие), которое характеризуется классом фильтра (H14-U15) и скоростью ламинарного потока в рабочей зоне, обычно 0,36-0,54 м/с, но не кратностью, хотя ее тоже можно посчитать, зная площадь ламинара (или ламинарного потолка). Но вы пишите о V=0,2м/с, что меньше 0,36 м/с, а значит поток не ламинарный, а турбулентный, а это значит, класс помещения ниже, чем ИСО 5, то есть ИСО 6 или даже ИСО 7, им соответсвуют кратности минимум 35 и 30 соотвественно. Для ИСО5 справочнор можно брать кратность 40 (как для класса В, турбулентного в фармацевтике).

Уточните класс помещения и необходимость установки местного ламинара для сорздания ИСО 5 внутри рабочей зоны. ламинар кстати бывает и без подключения к вентиляции (берет воздух из помещения и выбрасывает его в помещение).

Ага, ага.... знакомая песня "специалистов по ЧП" - нагнать пургу перед заказчиком и залупить заоблачные цифры. По большому счету выполнить расчет и построить вентиляцию ЧП может любая проект-монтажная организация, имеющая проектировщиков с головой, даже не имеющий опыт такого "специализированного "строительства

Да ну конечно... Такая вот "любая проект-монтажная организация" даст "нормальную" стоимость, но наломает дров, сама того не зная!

Ламинарного потока там нет и быть не может, поток однонаправленный в лучшем случае.

Господа здравствуйте.
В ТЗ от заказчика указаны классы помещений "К" и "D" по МУ 64-02-005-2002, и вот вопрос, к какому классу ЧП (9классов ИСО) относить эти "К" и "D" по ЧП ISO 14644-1-99?

класс D относится к ИСО 8. Класс "К" не относится ни к какому ИСО, так создан искуственно в РФ для создания зоны, окружающей ЧП. "К" значит контролируемая, то есть там поддерживается влажность, температура, кратность не менее 5 (но частицы не мониторятся, перепад давления не нужен). По частицам ограничений нет. Чистые комнаты кончаются на классе D. Дополнительные требования к зоне К задаются заказчиком, если он этого хочет. Однако фильтры G4+F9 ставить надо. Или G4+F7+F9.
Только в Германии есть аналог такой зоны для нестерильных ЛС - класс "Е" или "F", но требования к ним не помню. Зарубежные компании любят вводить такие зоны и в российские проекты. Будет ли это ИСО 9, не понятно.
В РФ требования к зоне "К" перечислены в указанном МУ и привязки к ИСО там нет.

ИСО 9 по некоторым данным соотвествуюет комнатному воздуху.

кстати, есть аналог ISO 14644-1-99 - наш ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000

В принципе зону К иногда обозначают как ИСО 9. но это пожелание Заказчика, как правило. Требования к зоне К такие же, как к классу D. только количество частиц не контролируется (как было сказано выше), остальные параметры могут контролироваться (температура, влажность).
Только небольшая поправка, в настоящее время действует ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002.

Не согласен со 3-им предложением. Тут коварная неточность. Давайте развернем тему и будем точнее. По фразе получается, что разница в классах только в том, что для класса D кол-во частиц периодически контролируется (проверятся прибором, мониторится), а для класса К - нет. Для класса К кол-во частиц не только не проверяется (не мониторится), но оно и не важно, то есть может быть и больше, чем в классе D. Отсюда и более крутые финальные приточные фильтры для класса D. Есть еще различия! Для класса D важно КОЕ/м.куб (не более 500 в нашем случае, для К - не важно). Это тоже причина того, что в D используются более крутые финальные фильтры.
Для К кратность миниум 5, для D рекомендуется 15-20 ч-1. Для зоны D - приточка в потолке, а вытяжные решетки - у пола; для зоны К - вытяжка не важно где, обычно сверху, для удаления теплоизбытков.
Для класса D обычно влажность 40-60%, для класса К достаточно 30-70% или не более 80%, если там не постоянные рабочие места.
Отделка помещений в классе D совсем другая, но это тема уже не этого форума...

По фразе получается, что для зоны К контроль частиц не проводится, это да.
По кратностям: нет ни одного документа, в котором четко это прописано.
Что касается вентиляции, если помещений немного, то ставится 1 система, которая обеспечивает и производственные помещения зоны Д, и контролируемую зону К. и каскад ставится 4-7-9 и непосредственно перед подачей в ЧП H10-12. в контролируемых может больше не ставиться ничего больше, но можно и поставить. тут нет ничего критичного. Опять-таки, насчет фильтров для зоны К, об этом тоже нигде ничего не сказано.

Как вариант, чтобы не делать зону К, можно предусмотреть зону НК и все эти требования отпадают автоматом. В этом случае предусмотреть переходные шлюзы только надо.....

А что касается отделки, то если зону К отнести к классу 9 ИСО, то на нее будут распространяться все, что касается ЧП.

Благодарю за ответы.

Если вы что-то утверждаете, то будьте уверены, что вы правы... Или подтверждайте документами! Иначе это просто слова или ваше мнение, которое, конечно, основано не на пустом месте, а на опыте, я думаю)! На ваших словах может быть основано чье-то решение!
Вот, например, вы пишите "по кратностям: нет ни одного документа, в котором четко это прописано". Для зоны К - Есть! Читайте внимательно МУ 64-02-005-2002.
Для классов D и выше - кратности были прописаны в РД или РДИ (номера не помню, давно было), которые друг друга заменяли, потом были заменены на ОСТ 42-510 и ГОСТ Р 52249, в которых, действительно, нет конкретных цифр по кратности (тут вы правы), но есть фраза "Для достижения классов чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал". То есть нужен некий расчет, который обычно не делается. Классы достигаются соотв. фильтрацией воздуха, использованием персоналом спецодежды и необходимой кратностью. Если сделать меньше 15 крат в D, то класс D не будет достигнут (по крайней мере по частицам) и это покажет аттестация помещений (as-built qualification test). Это уже взято из опыта. Для класса D не менее 15 1/ч, класс С 30 1/ч, класс B 40 1/ч. Иначе частиц будет "генериться" больше, чем допутимо для класса, особенно в присутствии персонала. У нас в нормах кратность пока не прописано, но по всему миру так! Рекомендуемые кратности для классов можно найти в книгах "Чистые помещения" под ред. Федотова А.Е., "проектрование чистых помещений" под ред. В.Уайта и, возможно, в "Производство стерильных лекарстывенных средств" Федотов и соотвествующих зарубежных нормах, которые, честно сказать, буквой закона для РФ не являются. Но посмотрим, что будет после 2014 года).
Также вы пишите "Опять-таки, насчет фильтров для зоны К, об этом тоже нигде ничего не сказано". Как же так?! Сказано в МУ 64-02-005-2002.

Что касается "ставится 1 система..." не вопрос.
Как делается каскад - согласен. Так и делают.
Для К просто нет необходимости ставить больше F9 (МУ 64-02-005). Так как слейдущий фильтр H10 ставится в ЧП. Делать ИСО9 для класса К просто нет необходимости, так как зона К не является чистым помещением по сути, включая конструктивные особенности и одежду персонала. Даже для стерильных ЛС ЧП кончаются на классе D (ИСО8) (ГОСТ Р 52249). Применять ИСО9 (для ЛС) просто по тому, что он идет слеющий по списку вниз - нет необходимости и нормативной основы. Может в микроэлектронике и используют ИСО9, но там понятие класса "К" не используют, так как МУ 64-02-005 там не применим.
Не делать зону К (а просто НК) для производства нестерильных ЛС нельзя, так как она (то есть минимум коридор класса К) должна окружать чистые помещения класса D. Это правило! Хотя в наших нормах этого сможно и не найти.

К сожалению, в фармацевтике руководствуются только ГОСТ 52249, который носит пока рекомендательный характер, и серию 14644. МУ как правило, не вспоминают, ибо наш фармпром ориентируется на европейские правила. И даже если для зоны К есть кратности, то вряд ли их прям так тщательно берут во внимание, ну согласитесь... Больше волнует зона Д, например, чем К при прочих равных...
Есть негласное правило, что на нестерильное производство распространяются нормы ГОСТ 52249 Приложение 1.
По кратностям, есть программа расчет FilterCalс, по которой рассчитывается и кратность воздухообмена и время восстановления ЧП.

Что касается конструктива, то для класса Д не обязательно даже ставить сандвич-панели, достаточно нанести штукатурку и покрасить в ПФ-115, скажем. И если в ОСТ 42-510 четко было прописано, что нельзя ЧП соприкосать с существующими стенами здания, то в ГОСТ 52249 этой нормы нет.

А что касается фильтров, то не могли бы мне объяснить тот факт, что по СП для микробиоложки на вытяжке надо предусматривать фильтры тонкой очистки, то бишь F9. Но как правило, все стараются ставить высокоэффективные, минимум H10. Хотя тоже, по нормам, такой необходимости нет.

К сожалению, в фармацевтике руководствуются только ГОСТ 52249, который носит пока рекомендательный характер, и серию 14644. МУ как правило, не вспоминают, ибо наш фармпром ориентируется на европейские правила. И даже если для зоны К есть кратности, то вряд ли их прям так тщательно берут во внимание, ну согласитесь... Больше волнует зона Д, например, чем К при прочих равных...
Есть негласное правило, что на нестерильное производство распространяются нормы ГОСТ 52249 Приложение 1.
По кратностям, есть программа расчет FilterCalс, по которой рассчитывается и кратность воздухообмена и время восстановления ЧП.

Что касается конструктива, то для класса Д не обязательно даже ставить сандвич-панели, достаточно нанести штукатурку и покрасить в ПФ-115, скажем. И если в ОСТ 42-510 четко было прописано, что нельзя ЧП соприкосать с существующими стенами здания, то в ГОСТ 52249 этой нормы нет.

А что касается фильтров, то не могли бы мне объяснить тот факт, что по СП для микробиоложки на вытяжке надо предусматривать фильтры тонкой очистки, то бишь F9. Но как правило, все стараются ставить высокоэффективные, минимум H10. Хотя тоже, по нормам, такой необходимости нет.

Как правило не вспоминают)?! ОТкуда такое правило? Если так кто-то делает, то это не значит, что это правильно. По поводу рекомендательного характера ГОСТа - все ГОСТы в РФ имеют рекомендательный характер, но если в нормах какой-то не прописать, экспертизу можно не пройти. Это как с досье на предприятие, которое на сайте Минпромторга в перечне документов для получения лицензии находится в разделе то ли "Разное", то ли "Дополнительные материалы", но если его не подготовить, лиц не получишь)). Конечно, если ГОСТ "перекрывает" какие-то положения МУ, то применяют надо его, но если в МУ прописано что-то дополнительно, это тоже надо учитывать. Если речь идет об нестерильных ЛС, то в РФ к ним также применимы МУ (хотя бы включить в список норм или хотя бы по тому, что он действующий). Например, в Германии для нестерильных ЛС есть свои нормы VDI и они их применяют наряду с GMP.


Согласен, никто проверять не будет. Для важно теплоизбытки убрать. Но... норматив жив пока, то есть он есть)!


Есть такое правило. Но вы правильно написали, что оно негласное. И будем точнее: это правило применяют для таблеток и капсул, так как для других нестерльных ЛС (мази, крема, нестер. жидкости, ЛС из растительного сырья) - в ГОСТе 52249 свои Приложения есть! Применяют ГОСТ,Приложение1 из практических соображений и из-за того, что он более совершенен, чем МУ. Но МУ никто не отменял... С FilterCalc: ее надо еще "пощупать", насколько хорошо она учитывает особенности оборудования и его расположение, и ее статус в мире пректирования.


Я знаю. Сэндвич-панели не обязательно по конструктиву. Но это касается только перегородок. А все остальное в конструктиве для класса D отстается в силе: наличие скруглений стена-стена, стена-потолок, стена-пол, окна и светильники заподлицо, гладкий пол непористый, отсутствие труднодоступных мест и щелей... Для зоны К таких требований нет. Согласны?


Если мы уж перешли в сферу негласных правил, то это одно их них. Если места мало, то некуда деваться, но европейские валидаторы обращают на это внимание...


Это тоже одно из негласных правил (норм не приведу), вытекающее, видимо из опыта или каких-то научных испытаний. НО! Более того, при проектировании производства с модифицированной e.coli от моей коллеги СЭС потребовало поставить вообще H11 на вытяжке.

Вы же сами говорили о том, что все изменится после 2014 года. Это я к тому, что ГОСТ 52249 станет носить обязательный характер и если требования этого ГОСТа не предусмотреть, то лицензию вообще не получишь...время покажет в общем.

Кстати, насчет фильтров на вытяжке из микробиологии, я задавал вопрос.Ответ пришел из "ФКУЗ "Противочумный центр" Роспотребнадзора".Файл в приложении.

Интересный документ. Спасибо!
ГОСТ станет обязательным, но это не значит, что МУ для нестерильных ЛС отменят).
А СЭС, думаю, и дальше будет требовать фильтры Е11 (Н11 по-старому) на вытяжке при работе с патогенами. Но СЭС в разных городах, думаю, тоже разная)). Одни потребуют, другие нет, если только нет какого-нибудь письма по этому поводу от министра здравоохранения, о котором мы не знаем.

Господа, может кому и пригодится, книга Уайта "Проектирование чистых помещений"

Вот спасибо! Видел книгу в бумажном варианте - но у коллеги! Читал! Теперь и у меня есть))

Может быть и так, а может выделят еще одно приложение, в котором будет отражено производство именно таблеток и капсул. Просто пока ни сами производители, ни руководящее ведомство не готовы себя в эти рамки зажимать. По правилам жить очень сложно будет...
А что касается микробиологии, то в Европейских нормах не существует такого четкого разделения между чистой и заразной зонами (про 3 и 4 гр патогенности). Есть стол, скажем, на нем выведена демаркационная линия, одна часть стола-чистая зона, другая-заразная. И все обеспечивается за счет высокой кратности воздухообмена, ну и на выходе ставят фильтры HEPA. А у нас не знают чем заняться, поэтому и играют с обозначением фильтров....Удобно переливать из пустого в порожнее!

По ГОСТ 14644 - именно аттестация. Почему ее не может провести сотрудник организации, который осуществляет мониторинг ЧП?

Вы наверно не сюда писали, другая тема.
А по поводу аттестации, может. Только надо все сделать и оформить правильно. И приборы, используемые при аттестации, должны быть сертифицированы/ поверены специализированной организацией.

Коллеги еще раз про кратности по классам чистоты D и C. Производство мед. препаратов.
Нашел в ГОСТ Р 56190-2014 приложение А расчет помещения класса чистоты ИСО7 ( соответствует классу чистоты С)
Там в конце расчета указано, что для рассчитываемого помещения " Надежное поддержание класса чистоты 7 ИСО обеспечивается
с запасом при кратности воздухообмена 15-20 . То есть для класса чистоты "С" 20 крат достаточно( ну естественно параллельно с расчетом по вредностям).
Нигде не увидел такого расчета для класса чистоты D. Есть хоть где то какая то писулька-на которую можно сослаться для D , в виду отсутствия полноценного ТЗ
от технологов и самих технологов?

про рекомендуемые кратности воздухообмена для чистых помещений можно прочитать в книге Федотова Чистые помещения (он же частично автор этого ГОСТа). Это конечно не норматив, но все же... Для класса D рекомендуют не менее 15, для класса С 20-30. Других, четких, указаний на этот счет нет, так как никто толком в РФ посчитать не может и взять ответственность и принять такой норматив для вновь строящихся ЧП не может. Если только АСИНКОМ ))...
Только в каком-то устаревшем РДИ было написано, что {класс D?} обычно достаточно 20 крат для чистых помещений и все, без подробностей. И еще в ISPE HVAC где-то есть. За рубежом это отдается на откуп проектировщику или техзаданию, или местной нормативке, если есть.
Владимир, используя методику ГОСТа вы можете сделать свой расчет для класса D (ИСО8), сделав нужные подстановки в формулы и выйти на 15-20 мин "восстановления" чистой комнаты. Лучше на 15 мин.
Хуже будет, если заложить кратность меньше, чем необходимо, и потом будут проблемы при аттестации чистых помещений и вопросы у аудиторов.
А вообще то, чего нет в нормативке, и то, что посчитать проблематично, обычно утверждается в Техзадании, иначе на выходе можно получить не то, что надо.